Különféle orvosi eszközöket használnak különböző területeken, mint például a diagnosztika, a minimálisan vagy non-invazív sebészet, a 24 órás betegmonitoring, a távfelügyelet, a klinikai kutatás stb. Ezért minden orvosbiológiai eszköz speciális szabványokat és előírásokat igényel. Íme néhány szabvány és előírás, amelyeket minden PCBA-gyártónak ismernie kell:

IPC szabványok
Korábban Printed Circuit Association (innen az IPC mozaikszó) néven ismerték, ma Connected Electronics Association néven. Ez egy nemzetközi iparági szövetség, amely egy sor áramköri szabvány kiadásáért felelős. Néhány fontos kritérium a következő:

IPC-A-600: Ez a szabvány lefedi az áramköri lapok elfogadhatóságát.
 IPC-A-6012: A nyomtatott áramköri lapok minősítésére és teljesítményspecifikációjára vonatkozik.
 IPC-A-610F: Az elektronikus szerelvények elfogadhatóságára is kiterjed. Különféle IPC szabványok léteznek a kábelkötegekre, hegesztésekre, burkolatokra és kábelekre.

ISO 9000 
Az ISO a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet rövidítése. A 9000-es sorozat mellett számos szabványt tesz közzé, amelyek lefedik az áramköri lapok tervezésére, gyártására és tesztelésére vonatkozó megbízhatósági és minőségi követelményeket. Az OEM-eknek rendelkezniük kell az ISO 9000 alapvető biztonsági és alapvető teljesítmény-szabványok valamelyikének megfelelő orvosi eszközökkel.

FDA
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala bevezette a 21CFR820-at, a minőségbiztosítási rendszer szabályozását. A szabvány előírja az orvostechnikai eszközök eredeti gyártóinak, hogy gyártási és minőség-ellenőrzési folyamatokat hajtsanak végre a későbbi tesztek vagy ellenőrzések validálása nélkül. A szabályozó ügynökség megerősíti, hogy a termék megfelel bizonyos követelményeknek, ha az OEM rendelkezik a megfelelő jóváhagyásokkal és tanúsítványokkal.

ISO 13485 
Fontos szabvány a PCB és PCBA gyártók számára, mivel meghatározza az orvosi iparban használt berendezések minőségirányítási rendszerét. Ez a szabvány összhangban van az ISO 9000 sorozattal, hogy minőségi és megbízhatósági követelményeket írjon elő az orvosi termékekre. Az ISO 13485 specifikus szabványokat határoz meg az áramköri lapok gyártói számára, hogy dokumentálási folyamatot hozzanak létre a gyártás során felhasznált összes anyag és alkatrész nyomon követésére. Ez kritikus fontosságú az orvosi eszközök gyártói számára, hogy megértsék az anyagok és alkatrészek visszahívási folyamatát.

Nem minden szabvány követeli meg az eredeti gyártóktól, hogy tanúsítvánnyal rendelkezzenek az orvosi termékek fejlesztéséhez. Ezek a szabványok és előírások azonban azt mutatják az ügyfeleknek, hogy a gyártók befektettek a szükséges rendszerekbe, és teljes mértékben a NYÁK-összeszerelési irányelvekre összpontosítanak, hogy minden követelménynek megfeleljenek.