Nagy következetesség
Az orvosi NYÁK-szerelvényekkel szemben támasztott elsődleges követelmény az, hogy használat közben megbízható jelet vagy kimenetet biztosítson ugyanazon a szabványon.
Biztonság
Egyes orvosi eszközök hordható vagy beültethető mikroáramkörök az emberi testen. Az orvosi nyomtatott áramköri lapok tervezésénél elengedhetetlen a páciens védelme az extrém hőmérsékletek vagy rezgések által okozott veszélyektől.
Kényelem
Az orvosi PCB-szerelvény-termékek tervezésénél a felhasználóbarátság jelentős szerepet játszik.
Nyomon követhetőség
Az orvosi termékek szigorú folyamat-nyilvántartást és termékkövethetőséget igényelnek, néhány nagy orvosi terminál esetében pedig a PCB-összeállítás feldolgozási nyilvántartásainak 10 éven keresztüli nyomon követhetőségét.
Az orvosi berendezések területe széles, megjelenésében és működésében óriási különbségek mutatkoznak, a kis méretű és kényes beültethető orvosi berendezésektől a közönséges vérnyomásmérőkön át a nagyméretű magmágneses rezonancia berendezésekig. Ezeket az eszközöket ergonomikus kialakítással és beépített PCBA-val kombinálják, így alkalmasak teljesítményelektronikai tervezésre. A kormány általában kockázati szint szerint osztályozza az orvosi berendezéseket. Ugyanakkor a NYÁK-szerelvények gyártásában a besoroláskezelést gyakran a PCB-összeállítás összetettsége és a kormány kockázati szintje szerint végzik.
Általánosan használt orvosi megfigyelő berendezések:
– Testhőmérséklet monitor
– Vércukorszint monitor
– Vérnyomásmérő
- Szív monitor
– Áramlási és elosztórendszer
– Elektromos izomstimuláló készülék
Ezeknek az eszközöknek a bonyolultsága mérsékelt, a tétel is mérsékelt, a stabilitási követelmények pedig magasak.
Beültethető orvosi eszközök
A beültethető orvosi eszközöket a szervezetben lévő hibás szervek pótlására használják. Valóban közvetlenül a páciensbe ültetik be, és helyettesíti. A leggyakoribb eszközök a pacemaker, a művese és a cochleáris implantátumok.
A stabilitás mellett az ilyen típusú berendezések kompakt kialakítással, kis mérettel, hosszú élettartammal, jó tömítéssel és energiatakarékossággal rendelkeznek.
Nagy méretű diagnosztikai berendezések
- MRI (mágneses rezonancia képalkotás):
- CT (számítógépes axiális tomográfia)
- Ultrahangos berendezés:
Az orvosi PCB-knek garantálniuk kell a biztonságot és a megbízhatóságot. Az életfenntartó vagy a csúcskategóriás termékeknek meg kell felelniük az IPC-3 szabványoknak, és a nem életfenntartó vagy alacsony kategóriás termékeknek meg kell felelniük az IPC-2 szabványnak. Az orvosi termékek élettartama hosszú. A termék általános garanciális ideje több mint öt év. A nagyméretű orvosi berendezésekhez legalább tíz év garancia és nyomon követhető nyilvántartás szükséges. Ezen túlmenően az orvosi PCB-knek van néhány egyértelműen besorolása: a belépő szintű fogyasztói orvosi termékekhez használt többrétegű szabványos PCB-ktől a vastag réz PCB-kig és a merev-flex PCB-kig, amelyek megfelelnek a nagy megbízhatóság és a nagy stabilitás hagyományos követelményeinek, amelyeket csúcsminőségű diagnosztikai célokra használnak. termékek, az intelligens, többfunkciós, hordható, nagy sűrűségű, magasan integrált kis hordozható orvosi termékekben vagy beültethető orvosi eszközökben rejtőző HDI PCB-k és Flexibilis PCB-kig.
NYÁK-típus | Több réteg | LED | Magas frekvencia | Alumínium | Vastag réz | Magas Tg | HDI | Rugalmas | Merev Flex |
orvosi | x | x | x | x | x | x | x |
Rétegek: 6 L Vastagság: 0.6mm
A külső réteg réz vastagsága: 1 OZ
Belső réteg réz vastagsága: 1 OZ
Minimális furatméret: 0.2 mm Minimális vonalszélesség: 3 mil
Felületkezelés: ENIG
Alkalmazás: Orvosi röntgen
Rétegek: 4 L Vastagság: 1.6mm
A külső réteg réz vastagsága: 1 OZ
Belső réteg réz vastagsága: 1 OZ
Minimális furatméret: 0.2 mm Minimális vonalszélesség: 4 mil
Felületkezelés: ENIG
Alkalmazás: Orvosi felszerelés
Rétegek: 4 L Vastagság: 1.6mm
A külső réteg réz vastagsága: 1 OZ
Belső réteg réz vastagsága: 1 OZ
Minimális furatméret: 0.4 mm Minimális vonalszélesség: 5 mil
Felületkezelés: ENIG
Alkalmazás: Orvosi felszerelés
Különféle orvosi eszközöket használnak különböző területeken, mint például a diagnosztika, a minimálisan vagy non-invazív sebészet, a 24 órás betegmonitoring, a távfelügyelet, a klinikai kutatás stb. Ezért minden orvosbiológiai eszköz speciális szabványokat és előírásokat igényel. Íme néhány szabvány és előírás, amelyeket minden PCBA-gyártónak ismernie kell:
IPC szabványok
Korábban Printed Circuit Association (innen az IPC mozaikszó) néven ismerték, ma Connected Electronics Association néven. Ez egy nemzetközi iparági szövetség, amely egy sor áramköri szabvány kiadásáért felelős. Néhány fontos kritérium a következő:
IPC-A-600: Ez a szabvány lefedi az áramköri lapok elfogadhatóságát.
IPC-A-6012: A nyomtatott áramköri lapok minősítésére és teljesítményspecifikációjára vonatkozik.
IPC-A-610F: Az elektronikus szerelvények elfogadhatóságára is kiterjed. Különféle IPC szabványok léteznek a kábelkötegekre, hegesztésekre, burkolatokra és kábelekre.
ISO 9000
Az ISO a Nemzetközi Szabványügyi Szervezet rövidítése. A 9000-es sorozat mellett számos szabványt tesz közzé, amelyek lefedik az áramköri lapok tervezésére, gyártására és tesztelésére vonatkozó megbízhatósági és minőségi követelményeket. Az OEM-eknek rendelkezniük kell az ISO 9000 alapvető biztonsági és alapvető teljesítmény-szabványok valamelyikének megfelelő orvosi eszközökkel.
FDA
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala bevezette a 21CFR820-at, a minőségbiztosítási rendszer szabályozását. A szabvány előírja az orvostechnikai eszközök eredeti gyártóinak, hogy gyártási és minőség-ellenőrzési folyamatokat hajtsanak végre a későbbi tesztek vagy ellenőrzések validálása nélkül. A szabályozó ügynökség megerősíti, hogy a termék megfelel bizonyos követelményeknek, ha az OEM rendelkezik a megfelelő jóváhagyásokkal és tanúsítványokkal.
ISO 13485
Fontos szabvány a PCB és PCBA gyártók számára, mivel meghatározza az orvosi iparban használt berendezések minőségirányítási rendszerét. Ez a szabvány összhangban van az ISO 9000 sorozattal, hogy minőségi és megbízhatósági követelményeket írjon elő az orvosi termékekre. Az ISO 13485 specifikus szabványokat határoz meg az áramköri lapok gyártói számára, hogy dokumentálási folyamatot hozzanak létre a gyártás során felhasznált összes anyag és alkatrész nyomon követésére. Ez kritikus fontosságú az orvosi eszközök gyártói számára, hogy megértsék az anyagok és alkatrészek visszahívási folyamatát.
Nem minden szabvány követeli meg az eredeti gyártóktól, hogy tanúsítvánnyal rendelkezzenek az orvosi termékek fejlesztéséhez. Ezek a szabványok és előírások azonban azt mutatják az ügyfeleknek, hogy a gyártók befektettek a szükséges rendszerekbe, és teljes mértékben a NYÁK-összeszerelési irányelvekre összpontosítanak, hogy minden követelménynek megfeleljenek.
Az orvosi termékek minőségi és biztonsági követelményei magasak, és a beszállító fejlesztése során célszerű tapasztalt szerződéses gyártót (CM) választani.
Termék tapasztalat
Az EASHUB orvosi elektronikai tapasztalatai közé tartozik a kisméretű orvosi érzékelő PCBA, az orvosi berendezések tápellátási kártyái, a HMI kártyák és a motorvezérlő PCBA a berendezések működéséhez.
Tanúsítás
Az Eshub stratégiai gyára rendelkezik ISO 13485 tanúsítvánnyal, EMI 2.0 tanúsítvánnyal, valamint ISO9000 tanúsítvánnyal, amely az orvostechnikai eszközök feldolgozásához szükséges, és az előállított termékek megfelelnek az IPC-2 követelményeknek
Mérnöki tapasztalat
– Miniatűr felületre szerelés Üzemünk nagy sebességű SMT gépekkel rendelkezik, amelyek támogatják a 01005 méretű alkatrészszerelést, és segítik az ügyfeleket az összeszerelő készletek fejlesztésében.
Speciális folyamatképesség
– Nagy teljesítmény/nagy nyomás/magas hőmérséklet Az egyik szabványos eljárásunk az ipari termékekhez
– THT technológia A gazdag THT-tapasztalat mellett, hogy megfeleljen az ügyfelek tapasztalatainak a robusztus orvosi PCBA-k építése terén rezgéssel vagy nyomással járó környezetben.
– EMI Stratégiai gyáraink is megfelelnek ennek az EMI2.0 szabványnak, amely megfelel az orvosi berendezések alapvető teljesítmény- és biztonsági követelményeinek elektromágneses interferencia jelenlétében.
– IPC reklamációs ragasztási munka
– Automatizált optikai ellenőrzés
– Automatikus konform bevonat
– Vizes mosás
– PCB bemenettel és fluxus-kevesebb forrasztással